Проект Технического регламента - страница 14

^ Статья 35. Обязанности держателя регистрации
1. Держатель регистрации должен учитывать современные научно-технические достижения в отношении методов производства и контроля, указанных в подпунктах «д» и «и» пункта 2 статьи 24. Держатель регистрации должен своевременно вносить необходимые изменения в регистрационное досье, для того, чтобы производство и контроль лекарственного продукта осуществлялись с помощью современных научных методов.


Эти изменения подлежат утверждению контролирующим органом или согласованию с ним.


2. Держатель регистрации должен своевременно предоставлять в контролирующий орган любую новую информацию, которая может повлечь за собой необходимость изменения данных или документов, указанных в пункте 2 статьи 24, а также в статьях 26 и 27.


В том числе держатель регистрации обязан своевременно уведомлять контролирующий орган о любых запретительных или ограничительных мерах соответствующих контролирующих органов любых третьих стран, в которых зарегистрирован лекарственный продукт, а также о любой иной новой информации, которая может повлиять на оценку соотношения риска/пользы при применении данного лекарственного продукта.


С целью непрерывной оценки соотношения риска/пользы, контролирующий орган имеет право в любое время запросить у держателя регистрации данные, подтверждающие, что данное соотношение остается благоприятным.

^ Статья 36. Срок действия регистрации лекарственного продукта
1. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного лекарственного продукта составляет 5 лет, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 настоящей статьи.


2. По истечении срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи, регистрация может быть подтверждена на основании повторной оценки контролирующим органом соотношения риск/польза.

С целью подтверждения регистрации держатель регистрации должен представить в контролирующий орган данные регистрационного досье по качеству, безопасности и эффективности лекарственного продукта, обновленные в соответствии с полученной в течение срока регистрации информацией, не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи.


3. В случае подтверждения регистрации контролирующий орган выдает держателю регистрации переоформленное регистрационное удостоверение.

Регистрационный номер лекарственного продукта при подтверждении регистрации не меняется. В регистрационном удостоверении дополнительно к дате регистрации указывается дата подтверждения регистрации.

Регистрационное удостоверение, переоформленное в соответствии с требованиями настоящего пункта, выдается держателю в течение пяти дней с момента принятия решения о подтверждении регистрации.


4. После подтверждения действие регистрации является бессрочным.


5. Регистрация считается недействительной в том случае, если непрерывно в течение трех лет лекарственный продукт фактически отсутствует на рынке Российской Федерации.


6. Контролирующий орган с целью защиты интересов здоровья граждан вправе не применять положения, установленного пунктом 5 настоящей статьи. Такое решение должно быть соответствующим образом обосновано.

^ Статья 37. Внесение изменений в регистрационное досье
1. В зависимости от степени сложности изменений, вносимых держателем регистрации в регистрационное досье, требуются различные процедуры их утверждения контролирующим органом.

Устанавливаются следующие категории изменений:

тип I (незначительные изменения) соответствует изменениям, вносимым в уведомительном порядке. В изменениях типа I различают:

тип 1А (несущественные изменения), соответствующий изменениям, подлежащим уведомлению контролирующего органа и не требующих дополнительных разъяснений;

тип I Б (малосущественные изменения), соответствующий изменениям, подлежащим уведомлению контролирующего органа, по которым контролирующий орган может потребовать дополнительные разъяснения и/или не согласиться с предложенными изменениями;

тип II (значительные изменения) соответствует изменениям, требующим оценки контролирующим органом обоснованности изменения до его утверждения.


2. К изменениям типа I А относят:

изменение названия и/или адреса держателя регистрации или его представителя на территории Российской Федерации, при условии, что держателем регистрации или его представителем на территории Российской Федерации остается то же самое юридическое лицо;

изменение названия и/или адреса производителя лекарственного продукта, при условии, что производителем конечного продукта остается то же самое юридическое лицо;

изменение названия и/или адреса производителя активной субстанции, при условии, что производителем активной субстанции остается то же самое юридическое лицо;

изменение общепринятого названия лекарственного вещества (активной субстанции), при условии, что само лекарственное вещество (активная субстанция) не изменилась;

изменение названия АТС кода;

для продуктов, не относящихся к биологическим и не для стерильных лекарственных форм - замена или дополнение производственной площадки для следующих стадий производства лекарственного продукта:

- Внешняя (вторичная) упаковка;

- Внутренняя (первичная) упаковка (фасовка) (для твердых лекарственных форм);

- Выпуск серии в оборот.

исключение производственной площадки из любой стадии производства;

изменение размера серии активной субстанции или промежуточных продуктов не более, чем в 10 раз. Не применимо для биологических продуктов.

изменение параметров качества, приведенных в спецификации лекарственного продукта, равно как и в спецификациях активных субстанций, исходных материалов, промежуточных продуктов или вспомогательных веществ, приводящее к сужению (ужесточению) норм, при условии, что новые параметры остаются в пределах заявленного диапазона;

изменение метода анализа активной субстанции или входящего сырья или реагентов, используемых в производственном процессе, при условии, что не меняется сам метод (например, меняется длина колонки, но не ее тип) и не меняется диапазон измеряемого параметра. Не применимо для биологических продуктов;

изменения, производимые в связи (в соответствии) с изменениями национальной фармакопеи;

изменения любой части первичной упаковки, непосредственно не контактирующей с лекарственной формой (например, маркировка капсулы или кольца на ампуле);

исключение красителя или ароматизатора при сохранении параметров лекарственной формы (за исключением органолептических);

изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы для форм немедленного высвобождения, при условии сохранения параметра «высвобождение активного вещества» и идентичности профиля растворения лекарственной формы;

изменение маркировки лекарственной формы, при условии использования разрешенных красителей и сохранении параметров лекарственной формы

дополнение или изменение вспомогательного дозировочного элемента, ранее не являющего элементом упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов) при подтверждении точности дозирования и совместимости материала устройства с лекарственной формой.

Перечень изменений типа IА может быть дополнен федеральным органом в сфере здравоохранения в рекомендациях по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24.


3. После получения заявки на изменения типа IА контролирующий орган в течение 14 дней проверяет обоснованность отнесения заявленного изменения к данному типу. Процесс рассмотрения обоснованности отнесения изменения к типу IA не требует взаимодействия с держателем регистрации. Контролирующий орган не может требовать представления дополнительной информации. Основанием для отказа в отношении принятия предлагаемого изменения типа IA может служить лишь непринадлежность (неправильное отнесение) заявляемого изменения к данному типу.

Если в течение срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю мотивированный отказ во внесении изменений, изменение считается одобренным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, обязан выдать (направить) заявителю подтверждение о внесении изменения в регистрационное досье.


4. К изменениям типа I Б относят:

изменение названия лекарственного продукта, при условии, что такое изменение не касаются дополнения к имеющемуся названию и не имеют сходства (до степени смешения) с названиями других зарегистрированных лекарственных продуктов или с МНН;

незначительные изменения в производственном процессе активной субстанции при условии, что количественный и качественный состав примесей и физико-химические свойства активной субстанции, а также способ синтеза и промежуточные продукты остаются неизменными. Для растительных продуктов условием также является сохранение географического источника (ареала) сырья. Не относится к биологическим продуктам;

дополнение нового параметра качества, приводимого в спецификации лекарственного продукта, активной субстанции, вспомогательного вещества, стартовых материалов или промежуточных продуктов;

изменение производителя (поставщика) активной субстанции или входящих материалов при условии, что спецификации и путь синтеза остаются неизменными. Не применимо для биологических продуктов;

изменение периода повторного контроля активной субстанции или условий хранения активной субстанции;

замена вспомогательного вещества при условии идентичности функциональных характеристик вспомогательного вещества, профиля растворения лекарственного продукта, и при условии, что новое используемое вспомогательное вещество не является продуктом животного происхождения;

дополнение, замена или введение нового красителя или ароматизатора при сохранении параметров лекарственной формы (за исключением органолептических);

изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы для форм замедленного высвобождения при условии сохранения параметра «высвобождение активного вещества» и идентичности профиля растворения лекарственной формы;

изменение срока годности и условий хранения лекарственного продукта;

исключение вспомогательного дозировочного элемента, ранее не являющего элементом упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов);

изменения в сводной характеристике лекарственного продукта - дженерика, последовавшие за изменением в сводной характеристике эталонного лекарственного продукта (исключая разделы, подлежащие защите данных);

изменения в сводной характеристике лекарственного продукта, вносимые по требованию контролирующего органа.

Перечень изменений типа IБ может быть дополнен федеральным органом в сфере здравоохранения в рекомендациях по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24.


5. После получения заявки на изменения типа IБ контролирующий орган в течение 30 дней проверяет обоснованность отнесения заявленного изменения к данному типу, а также правильность и полноту составления заявки.

В ходе рассмотрения поступивших документов контролирующий орган вправе направить заявителю запрос о предоставлении дополнительной информации. В этом случае течение указанного в абзаце 1 настоящего пункта срока приостанавливается. Заявитель вправе предоставить запрашиваемые сведения в течение 30 дней с момента получения запроса либо, если предоставление запрашиваемых сведений требует более длительного времени, обратиться в контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. В случае неполучения контролирующим органом ответа заявителя в установленный срок, заявка снимается с рассмотрения.

Если в течение срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю запрос в соответствии с процедурой, установленной абзацем вторым настоящего пункта, либо не выдал мотивированный отказ во внесении изменений, изменение считается одобренным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта обязан выдать (направить) заявителю подтверждение о внесении изменения в регистрационное досье.


6. К изменениям типа II относят изменения, не относящиеся к типу I и не являющиеся дополнениями к основной регистрации, указанными в пункте 2 статьи 23 настоящего закона.

Для внесения изменений типа II держатель регистрации подает заявку, сопровождаемую следующими документами и данными:

обоснование изменения;

обновленные отчеты или дополнения к отчетам по качеству, неклиническим или клиническим данным

для изменений, инициированных по требованию контролирующего органа после результатов рассмотрения отчетов по обязательствам, указанным в статье 34 настоящего закона или периодических отчетов по безопасности, указанных в абзаце четвертом пункта 2 статьи 86 настоящего закона, копию письма-требования контролирующего органа;

для изменений, затрагивающих информацию в сводной характеристике лекарственного продукта, маркировке и/или листке-вкладыше, должна быть представлена информация о продукте, подлежащая изменению;

для последовательных (взаимосвязанных) изменений держатель регистрации представляет описание последовательности изменений;

квитанцию об оплате рассмотрения изменения.


7. Контролирующий орган рассматривает заявку типа II и принимает решение по ней в течение шестидесяти дней с момента получения. Данный срок рассмотрения может быть сокращен в зависимости от степени влияния данного изменения на показатель безопасности лекарственного продукта и на общественное здоровье. Период рассмотрения может быть увеличен до 90 дней для изменений или дополнений, если они касаются уже одобренного показания к медицинскому применению.

В ходе рассмотрения заявки контролирующий орган может запросить дополнительные данные и пояснения. В этом случае течение указанного в абзаце 1 настоящего пункта срока приостанавливается. Заявитель вправе предоставить запрашиваемые сведения в течение 30 дней с момента получения запроса либо, если предоставление запрашиваемых сведений требует более длительного времени, обратиться в контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. Максимальный срок приостановления не может превышать 6 месяцев. В случае неполучения контролирующим органом ответа заявителя в установленный срок, заявка снимается с рассмотрения.


8. В случае утверждения изменений, повлекших за собой изменение названия лекарственного продукта или держателя регистрации, контролирующий орган выдает держателю регистрации переоформленное в соответствии с утвержденными изменениями и дополнениями регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение, переоформленное в соответствии с абзацем один настоящего пункта, выдается держателю в течение пяти дней с момента утверждения соответствующего изменения.

Номер и дата регистрации в случае переоформления регистрационного удостоверения не изменяется.


3424464705340220.html
3424524696131916.html
3424571450981925.html
3424696624431595.html
3424796531819172.html